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Le Médicament Générique


La Bioéquivalence

Un médicament générique pour obtenir son autorisation de mise sur le marché doit après avoir effectué des études de bioéquivalence sur un groupe de 12 à 36 volontaires sains. Ces études consistent à comparer la concentration du principe actif, présente dans le plasma sanguin, après absorption du générique et du princeps. La biodisponibilité définit  précisément la vitesse et l’intensité de l’absorption dans l’organisme du générique en les comparant à celles du princeps.

L’intervalle de confiance (ratio princeps/générique) est compris entre 85 à 125, alors la bioéquivalence est démontrée. Cette variabilité  de 20 à 25% est reconnue en raison du caractère aléatoire des tests sur l’homme.
« Le corps humain n’est pas une machine ! »


De façon générale, l’un ou l’autre peut être utilisé indifféremment, avec une efficacité équivalente. C’est pourquoi la loi autorise les pharmaciens à remplacer les médicaments prescrits par leurs équivalents génériques : c’est ce qu’on appelle le droit de substitution.
Le principal avantage des génériques est économique : en règle générale, ils sont moins chers que les médicaments de marque et sont donc susceptibles de faire réaliser de substantielles économies à l’Assurance maladie. Il faut noter que les médicaments génériques sont remboursés au même taux que le médicament original.

Excipient
Elément sans activité thérapeutique qui entre dans la composition d’un médicament ou qui est utilisé pour sa fabrication. Certains doivent être pris en compte dans la prescription ou la délivrance car ils peuvent entraîner des réactions allergiques ou des intolérances individuelles ; il s'agit des excipients à effet notoire.

Le droit de substitution des pharmaciens

Le droit de substitution a été accordé aux pharmaciens en 1999 par la loi de financement de la Sécurité Sociale.

Il permet aux pharmaciens de délivrer un autre médicament que celui qui a été prescrit par le médecin, dans le cadre exclusif du groupe générique mentionné dans le Répertoire de l’ANSM.

Trois conditions :
  1. Pas de mention manuscrite « non substituable » sur l’ordonnance du prescripteur. L’opposition du prescripteur ne peut s’appliquer que pour des raisons particulières tenant au patient.
  2. Sont substituables uniquement les spécialités inscrites au Répertoire des groupes génériques approuvés par l’ANSM
  3. La substitution ne doit pas entrainer pour l’Assurance maladie une dépense supérieure à celle qu’aurait entraînée la délivrance de la spécialité générique la plus chère du même groupe pour l’assurance maladie.

Alors que seulement 69 %des médicaments substituables sont délivrés dans leur version générique, l’essor des économies liées à l’usage des médicaments génériques est limité par l’étroitesse du champ d’application de la substitution (le Répertoire) qui ne couvre, en valeur, que 17% des médicaments disponibles au remboursement.

Ce taux en 2012 de 69 % a baissé depuis 2009. Il a été atteint grâce à l’implication du pharmacien dans la politique de développement du générique

Remboursement des médicaments et tiers payant

Dossier mis à jour le 17 septembre 2012

Médicaments génériques et tiers payant

Lorsque vous achetez des médicaments, l'Assurance Maladie prend en charge une partie ou la totalité de leur coût. Votre carte Vitale vous permet de ne pas avancer la partie prise en charge. Mais attention, ce dispositif est applicable uniquement si vous acceptez les génériques lorsqu'il en existe pour les médicaments qui vous sont prescrits.

Ainsi, lorsque vous achetez des médicaments prescrits par votre médecin, votre pharmacien vous propose, sur présentation de votre carte Vitale à jour, de ne pas payer la part remboursée par l'Assurance Maladie. C'est le principe du « tiers payant ».

« Tiers payant contre génériques » : tout le monde y participe

Le dispositif « tiers payant contre génériques » consiste à réserver le tiers payant aux assurés qui acceptent la délivrance de médicaments génériques lorsqu'il en existe pour les médicaments qui leur sont prescrits.
Ce dispositif est renforcé depuis juin 2012 et il est aujourd'hui appliqué sur l'ensemble du territoire.

Ainsi, si vous refusez que votre pharmacien substitue un médicament générique au médicament de marque indiqué sur votre ordonnance, vous ne bénéficiez plus du « tiers payant » ni même de la transmission électronique de votre feuille de soins.
Vous devrez faire l'avance des frais et le pharmacien établira une feuille de soins papier pour les médicaments pour lesquels vous avez refusé la substitution. Vous devrez compléter cette feuille de soins papier avec les vignettes des médicaments délivrés. Vous l'adresserez ensuite, accompagnée du double de l'ordonnance, à votre caisse d'Assurance Maladie pour vous faire rembourser. Le délai du remboursement sera donc plus long, compte tenu du temps nécessaire au traitement de votre feuille de soins.

En acceptant un générique, vous participez à la baisse des dépenses de remboursement.

Ce dispositif vise à renforcer l'usage des médicaments génériques, moins coûteux que les médicaments de marque. L'Assurance Maladie rembourse aujourd'hui 721 millions de boîtes de génériques par an, soit près de deux fois plus qu'en 2006, ce qui a permis une économie de 1,3 milliard d'euros en 2011. Cependant, si les médicaments génériques sont acceptés dans 76 % des cas, un effort reste encore à faire.

Développer l'utilisation des médicaments génériques, c'est accepter que votre pharmacien remplace le médicament de marque par son générique.
Les génériques sont tout aussi efficaces et sûrs que les médicaments de marque. Ces copies de médicaments de marque sont, en moyenne, 30 % moins cher (jusqu’à 70%) car elles ne nécessitent aucun frais de recherche ou de développement. Leur prix inclut uniquement les coûts de fabrication et de commercialisation.

Tiers payant

Un pharmacien peut ne pas pratiquer le tiers payant si vous refusez le médicament générique qu'il vous propose en remplacement. Vous devez alors faire l'avance des frais pour la totalité de l'ordonnance concernée et vous faire rembourser ensuite par votre Caisse d’Assurance Maladie.    

Cette mesure ne s'applique pas dans les cas suivants :
  • médicaments soumis au TFR,
  • médicaments de marque dont le prix est inférieur ou égal à celui des génériques.

Exceptionnellement, le pharmacien peut ne pas vous proposer un médicament générique en remplacement du médicament prescrit s'il estime que cela peut influer sur la qualité de vos soins.

Niveau de remboursement en cas de médicament remboursé sur la base d'un tarif forfaitaire de responsabilité (TFR)

Le TFR est un tarif de référence calculé à partir du prix des médicaments génériques les moins chers. Si vous souhaitez un médicament de marque dont le prix dépasse le TFR, le surcoût est à votre charge.
Par exemple, si le médecin vous a prescrit un médicament coûtant 10 € et que vous refusez le générique à 8 €, le surcoût de 2 € sera à votre charge. Dans le cas où vous bénéficiez d'un taux de remboursement de 100%, votre prise en charge sera toujours de 100% mais sur la base de ce nouveau tarif.



Pour tous renseignements complémentaires, adressez-vous à la pharmacie ou consultez les sites :

 
http://ansm.sante.fr/


 
www.medicamentsgeneriques.info


 
Biogaran, seul fabricant de génériques 100% français
www.biogaran.fr


Guy Toscano - Pharmacien
Diplômé de Phyto-aromathérapie et  Plantes médicinales
Conseiller en Nutrition et compléments nutritionnels.